推行药品“黑名单”制度 实施信用联合惩戒

为保障公众身体健康和生命安全，加强药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理，强化生产经营单位的责任意识与诚信意识，原上海市食药监局在借鉴美国食品药品监管“Debarment”制度的基础上，于2009年在全国范围内率先制定实施重点监管“黑名单”制度，并于2013年、2016年两次修订。

该制度明确将从事生产销售假劣药情节严重被禁业限制、因药品、医疗器械、化妆品生产经营违法犯罪行为受到刑事处罚、申请行政许可过程中提供虚假材料、生产销售假劣药被吊销药品生产经营许可证等10类严重违法情形的药品、医疗器械、化妆品生产经营者及其责任人员纳入“黑名单”管理，将企业和相关责任人员信息、采取的限制措施和重点监控措施通过政务网站公布，并报送至上海市公共信用信息平台，通过平台向有关部门传送相关信息，由政府相关部门依法对严重违法生产经营者采取联合惩戒措施。通过此项制度的实施，上海市不断完善药品行业禁入和退出机制，震慑违法犯罪行为，加强信用联合惩戒力度，构筑药品安全社会共治氛围。

近年来，上海市在药品安全领域积极推进《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》《上海市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单管理办法》的实施，迄今上海市已累计公布药品“黑名单”企业80家、责任人员138名。对严重失信主体，明确重点监管、限制政策扶持、限制参加政府采购、表彰奖励活动等联合惩戒措施，形成“一处失信、处处受限”的格局。此外，在发布的重点监管名单公告内容中，加入消费提示内容，提醒消费者在购买药品时应注意的药品安全和维权事项。